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醫(yī)藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的特殊要求。當(dāng)前，藥品生產(chǎn)已開始把GMP作為必須實(shí)施的制度和強(qiáng)行推行的法規(guī)。GMP的實(shí)施涉及設(shè)計(jì)，制造，安裝，使用，管理，驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)。作為制藥設(shè)備之一的噴霧干燥機(jī)如何來適應(yīng)，借這次機(jī)會(huì)，交流一下我們的看法和做法，不妥之處請(qǐng)指正，以便共同提高發(fā)展。
一． 噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn)：
 噴霧干燥機(jī)是一種把液體物料通過噴霧使其微?；?，在干燥室中與熱風(fēng)接觸使水份迅速蒸發(fā)，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點(diǎn)：
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、干燥時(shí)間很短，一般僅需5～40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高，對(duì)產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對(duì)熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標(biāo)準(zhǔn)。
4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動(dòng)性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份，粒度，松密度等，生產(chǎn)過程簡化，控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點(diǎn)，噴霧干燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用日趨擴(kuò)大。
二． 藥品物料的特性：
 藥品不管是化學(xué)合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料，熱風(fēng)溫度比較低，組成成份復(fù)雜，尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強(qiáng)，粘度大，軟化點(diǎn)低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對(duì)藥用干燥機(jī)提出了更高的要求。
三． GMP對(duì)設(shè)備的基本要求：
1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)，生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗，在線滅菌功能。
3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無毒，耐腐蝕，不與物料起化學(xué)反應(yīng)，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。
4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整，無凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過渡。
5、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，噪聲，粉塵，污水排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
6、設(shè)備自身密閉性好，所有潤滑劑，冷卻劑應(yīng)避免與物料，包裝容器相接觸。
四.藥用噴霧干燥機(jī)的型式和基本功能：
根據(jù)噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn)；藥品物料的特性；以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮，對(duì)大多數(shù)物料而言：
A、機(jī)型：采用開式循環(huán)，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧干燥機(jī)，特別是中藥用。如果對(duì)干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機(jī)。
B、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能：
1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號(hào)應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛(wèi)生要求，進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過濾，凈化度除針劑以100級(jí)考慮外，其余可按10萬…30萬級(jí)考慮。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合*要求，應(yīng)考慮二級(jí)除塵，*級(jí)由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉回收，第二級(jí)可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉回收。對(duì)于產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)且多品種生產(chǎn)的干燥機(jī)，以濕式除塵器較為合適。
4、設(shè)備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡化，易拆裝，易清洗，運(yùn)行平穩(wěn)。